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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha rechazado los llamados a utilizar MDMA, conocida como éxtasis, para tratar el trastorno de estrés postraumático (TEPT). La FDA argumentó que se necesita más investigación.
Lykos Therapeutics, la empresa detrás de la presentación, informó que la FDA exige un ensayo clínico de fase 3 adicional para evaluar la seguridad y eficacia de la MDMA.
En junio, un panel de expertos convocado por la FDA dijo que no había pruebas suficientes para demostrar su eficacia. Esta decisión afectará a quienes apoyan este tratamiento innovador.
Amy Emerson, directora ejecutiva de Lykos, expresó su decepción, especialmente por los millones de estadounidenses con trastorno de estrés postraumático que no han visto nuevas opciones de tratamiento en décadas.
El trastorno de estrés postraumático es una enfermedad mental grave causada por eventos traumáticos. Actualmente, sólo existen dos antidepresivos aprobados y su eficacia varía.
La MDMA es una droga controlada de Lista 1 y su aprobación médica representaría un cambio significativo.
Lykos, con sede en California, presentó su solicitud basándose en dos ensayos clínicos con alrededor de 100 participantes cada uno, publicados en Nature Medicine, que demostraron que la MDMA era segura y eficaz cuando se usaba en combinación con terapia.
Sin embargo, nueve de los 11 expertos de la FDA consideraron que los datos eran insuficientes para demostrar su eficacia y 10 de ellos creían que los beneficios no superaban los riesgos.
La FDA también ha expresado su preocupación por la metodología de los estudios y la falta de datos sobre los efectos secundarios.
Lykos tiene la intención de abordar estas preocupaciones y buscará todas las opciones regulatorias para avanzar rápidamente.
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